对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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定制式医疗器械定义及分类？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 漏电流如何检测？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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