新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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