医疗器械如何进行风险管理

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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