分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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