超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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