对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

4565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

1009 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论