进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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菌种如何进行接种操作

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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