对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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