体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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如何利用因果图解决质量问题？

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如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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如何做好标准品的管理？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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