《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械安规三项是什么？

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定制式医疗器械定义及分类？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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