无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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