软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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为什么必须进行方法确认?

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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