对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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关于产品检验委外的问题？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 How to select EMC test samples?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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