特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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