一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 原料混批使用的问题？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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