具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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