乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒？

530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1277 浏览 1 关注 2 回答 0 评论