一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2756 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2039 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

863 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论