含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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