如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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