口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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审核员是如何进行体系核查的

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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