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二类无源产品货架有效期变更,需要提交哪些材料?需进行质量管理体系核查吗?

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Alone 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-09 22:54

有效期变更需要申请变更注册,提交有效期验证相关资料,包括产品有效期和包装有效期,资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的,应当针对变化部分进行质量管理体系核查;其余变化,一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的,应当按照要求提交质量管理体系相关资料。


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发布时间
2024-09-09 22:52
更新时间
2024-09-09 22:54
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