2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 ft／s什么意思啊?

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