审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 水系统可以停吗

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