设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

6952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性试验的目的是什么？

4426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

3687 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

4835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的分类是什么？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论