纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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