定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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