《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 CRO的责任是什么？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 什么是GCP？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 什么是UDI?

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