如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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