口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 什么叫GCP？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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