试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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