医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 临床试验中的随机是什么？

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