做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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实验室检验数据修约规则的问题

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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