申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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