COA品质检验报告是什么?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 什么是接触漏电流?

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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