体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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