清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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质量部QA的工作职责？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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哪个部门负责伦理审查？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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