同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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哪个部门负责伦理审查？

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质量负责人的工作职责是什么?

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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谁负责获得受试者知情同意书？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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