一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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