首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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建筑工程飞行检查是什么意思

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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