我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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