清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械无菌检查的结果判断

4013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

玻璃计量器具的计量周期是多少?

6519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是验证的生命周期？

6369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A\B\C\D级高效检漏周期？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何在验证中进行风险评估？

9083 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

6028 浏览 2 关注 2 回答 5 评论