对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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变压器的定期修理周期是多久？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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