对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 何时进行方法确认?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 什么是方法确认?

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