某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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