注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要有哪些类型

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论