对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11572 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品应如何命名？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1700 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论