薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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