俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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