申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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