高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 技术文件的要求？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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