原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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