对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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