无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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原料药工艺验证该怎么做？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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