《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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