生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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