什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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