连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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