委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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哪些房间需要装压差计？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 验证的定义有哪些？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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