膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 什么是验证？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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