纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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