稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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