培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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