hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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