延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 什么是FIC？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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