计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 验证的定义有哪些？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 什么是验证？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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