设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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如何检验验证产品的安全？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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