关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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