药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 新药的定义？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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