清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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清洁有效期验证需要做几批？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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